Фармаконагляд

Шановні колеги та споживачі лікарських засобів!

З метою захисту здоров'я пацієнтів і виконання взятих на себе зобов'язань перед нашими клієнтами, в ТОВ «Бізнес Центр Фармація» впроваджена система фармаконагляду.

Для цього в нашій компанії розроблені стандартні операційні процедури на основі законодавства України та міжнародних стандартів. Співробітники компанії регулярно проходять тренінги з питань фармаконагляду.

Відповідальні співробітники системи фармаконагляду в нашій компанії націлені на виконання завдань:

  • організація збору, обробки та оцінки інформації про побічні реакції або відсутність ефективності лікарських засобів, представлених нашою компанією
  • інформування регуляторних органів та виробників про виявлені випадки побічної реакції або відсутності ефективності

Якщо у Вас є інформація щодо побічних реакцій чи відсутності ефективності лікарських засобів, які реалізуються компанією ТОВ «Бізнес Центр Фармація», пропонуємо вам заповнити повідомлення про підозрювану побічну реакцію чи відсутність ефективності лікарського засобу або повідомити таку інформацію будь-яким зручним для вас способом.

Для заповнення використовуйте наступні форми:

  • Для медичного і фармацевтичного працівника. Форма № 137 / о Карта - повідомлення про побічну реакцію та/або відсутність ефективності лікарського засобу при його медичному застосуванні Завантажити документ.
  • Для пацієнта. Карта-повідомлення для надання пацієнтом та / або його представником, організаціями, що представляють інтереси пацієнтів, інформації про побічну реакцію та / або відсутність ефективності лікарського засобу при його медичному застосуванні. (Завантажити документ).

Інформація щодо побічних реакцій чи відсутності ефективності лікарських засобів приймається 24 години на добу/7 днів на тиждень.

Вся інформація, яку Ви нам надаєте, є конфіденційною і не підлягає розголошенню, крім випадків, встановлених законодавством.

Перед початком заповнення повідомлення про підозрювану побічну реакцію чи відсутність ефективності лікарського засобу, просимо Вас ознайомитися з основними поняттями та термінами У сфері фармаконагляду:

Побічна реакція – це будь-яка небажана негативна реакція, яка виникає при застосуванні лікарських засобів у звичайних дозах, рекомендованих для профілактики, діагностики та лікування захворювань.

Очікувана побічна реакція лікарського засобу – це побічна реакція, характер або тяжкість проявів якої відповідає наявній інформації про лікарський засіб (наприклад, з Інструкцією/Листом-вкладишем для медичного застосування лікарського засобу).

Неочікувана побічна реакція лікарського засобу – це побічна реакція, характер або тяжкість проявів якої не відповідає наявній інформації про лікарський засіб (наприклад, з Інструкцією/Листом-вкладишем для медичного застосування лікарського засобу).

Серйозна побічна реакція лікарського засобу – це будь-яка побічна реакція, яка привела до:

  • смерті
  • стану, що вимагає термінової госпіталізації або продовження її термінів;
  • Стану, який представляє загрозу для життя
  • інвалідності або значної і стійкої непрацездатності
  • розвитку вроджених аномалій або вад.

Несерйозна побічна реакція лікарського засобу – це будь-яка побічна реакція, яка не відповідає критеріям "серйозна побічна реакція".

Відсутність ефективності лікарського засобу – це відсутність лікувальної дії препарату на перебіг і тривалість захворювання.

Реакції взаємодії – це реакції, що виникають на фоні прийому декількох лікарських засобів, які є наслідком їх взаємного впливу на фармакодинаміку і фармакокінетику один одного.

Виробник лікарського засобу – це юридична особа, яка здійснює хоча б один з етапів виробництва лікарського засобу, включаючи упакування.

Підозрілий лікарський засіб – це лікарський засіб, при призначенні якого існує причинно-наслідковий зв'язок між клінічними проявами будь-якої побічної реакції та його медичним застосуванням.

Серійний номер – це характерна комбінація цифр, яка специфічно ідентифікує серію. Наноситься на всі види упакування.