Фармаконадзор

Уважаемые коллеги и потребители лекарственных средств!

С целью защиты здоровья пациентов и выполнения взятых на себя обязательств перед нашими клиентами, в ООО «Бизнес Центр Фармация» внедрена система фармаконадзора.

Для этого в нашей компании разработаны стандартные операционные процедуры на основе законодательства Украины и международных стандартов. Сотрудники компании регулярно проходят тренинги по вопросам фармаконадзора.

Ответственные сотрудники системы фармаконадзора в нашей компании нацелены на выполнение задач:

  • организация сбора, обработки и оценки информации о побочных реакциях или отсутствии эффективности лекарственных средств, представленных нашей компанией

  • информирование регуляторных органов и производителей о выявленных случаях побочной реакции или отсутствия эффективности

Если у Вас есть информация относительно побочных реакций или отсутствия эффективности лекарственных средств, которые реализуются компанией ООО «Бизнес Центр Фармация», предлагаем вам заполнить сообщение о подозреваемой побочной реакции или отсутствии эффективности лекарственного средства или сообщить такую информацию любым удобным для вас способом.

Для заполнения используйте следующие формы:

  • Для медицинского и фармацевтического работника. Форма № 137/о Карта - сообщение о побочной реакции и/или отсутствии эффективности лекарственного средства при его медицинском применении.

  • Для пациента. Карта-сообщение для предоставления пациентом и/или его представителем, организациями, представляющими интересы пациентов, информации о побочной реакции и/или отсутствии эффективности лекарственного средства при его медицинском применении Скачать документ.

Информация относительно побочных реакций или отсутствия эффективности лекарственных средств принимается 24 часа в сутки/7 дней в неделю.

Вся информация, которую Вы нам предоставляете, является конфиденциальной и не подлежит разглашению, кроме случаев, установленных законодательством.

Перед началом заполнения сообщения о подозреваемой побочной реакции или отсутствии эффективности лекарственного средства, просим Вас ознакомиться с основными понятиями и терминами в сфере фармаконадзора:

Побочная реакция – это любая нежелательная отрицательная реакция, которая возникает при применении лекарственных средств в обычных дозах, рекомендованных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний.

Ожидаемая побочная реакция лекарственного средства – это побочная реакция, характер или тяжесть проявлений которой соответствует имеющейся информации о лекарственном средстве (например, с Инструкцией/Листом-вкладышем для медицинского применения лекарственного средства).

Неожидаемая побочная реакция лекарственного средства – это побочная реакция, характер или тяжесть проявлений которой не соответствует имеющейся информации о лекарственном средстве (например, с Инструкцией/Листом-вкладышем для медицинского применения лекарственного средства).

Серьезная побочная реакция лекарственного средства – это любая побочная реакция, которая привела к:

  • смерти;
  • состоянию, требующему срочной госпитализации или продлению её сроков;
  • состоянию, представляющему угрозу для жизни;
  • инвалидности или значительной и стойкой нетрудоспособности;
  • развитию врожденных аномалий или пороков.

Несерьезная побочная реакция лекарственного средства – это любая побочная реакция, которая не соответствует критериям "серьезная побочная реакция".

Отсутствие эффективности лекарственного средства – это отсутствие лечебного действия препарата на течение и продолжительность заболевания.

Реакции взаимодействия – это реакции, возникающие на фоне приёма нескольких лекарственных средств, которые являются следствием их взаимного влияния на фармакодинамику и фармакокинетику друг друга.

Производитель лекарственного средства – это юридическое лицо, осуществляющее хотя бы один из этапов производства лекарственного средства, включая упаковку.

Подозреваемое лекарственное средство – это лекарственное средство, при назначении которого существует причинно-следственная связь между клиническими проявлениями любой побочной реакции и его медицинским применением.

Номер серии – это характерная комбинация цифр, которая специфически идентифицирует серию. Наносится на все виды упаковки.