Фармаконадзор

Уважаемые коллеги и потребители лекарственных средств!

С целью защиты здоровья пациентов и выполнения взятых на себя обязательств перед нашими клиентами, в ООО «Бизнес Центр Фармация» внедрена система фармаконадзора. Для этого в нашей компании разработаны стандартные операционные процедуры на основе законодательства Украины и международных стандартов. Сотрудники компании регулярно проходят тренинги по вопросам фармаконадзора.

Ответственные сотрудники системы фармаконадзора в нашей компании нацелены на выполнение задач:

- организация сбора, обработки и оценки информации о побочных реакциях или отсутствии эффективности лекарственных средств, представленных нашей компанией.

- информирование регуляторных органов и производителей о выявленных случаях побочной реакции или отсутствия эффективности.

Если у Вас есть информация относительно побочных реакций или отсутствия эффективности лекарственных средств, предоставляемых ООО «Бизнес Центр Фармация», предлагаем Вам заполнить сообщение о подозреваемой побочной реакции или отсутствии эффективности лекарственного средства или сообщить необходимую информацию любым удобным для Вас способом.

Для заполнения используйте следующие формы:

- Для медицинского и фармацевтического работника. Форма № 137/о Карта - сообщение о побочной реакции и/или отсутствии эффективности лекарственного средства при его медицинском применении (Скачать документ).

- Для пациента. Карта-сообщение для предоставления пациентом и/или его представителем, организациями, представляющими интересы пациентов, информации о побочной реакции и/или отсутствии эффективности лекарственного средства при его медицинском применении (Скачать документ).

Контактное лицо, ответственное за фармаконадзор на ООО «Бизнес Центр Фармация»

Чёрный Дмитрий Сергеевич

07300, г. Вышгород, ул. Шолуденка, 18

тел: +38(044)277-20-07

факс: +38(044)277-20-06

моб: +38(066)130-46-82

е-mail: dchorniy@bcph.com.ua

Прием информации относительно побочных реакций или отсутствия эффективности лекарственных средств возможен 24 часа в сутки/7 дней в неделю.

Вся информация, которую Вы нам предоставляете, является конфиденциальной и не подлежит разглашению, кроме случаев, установленных законодательством.


Перед началом заполнения сообщения о подозреваемой побочной реакции или отсутствии эффективности лекарственного средства, просим Вас ознакомиться с основными понятиями и терминами в сфере фармаконадзора:

Побочная реакция – это любая нежелательная отрицательная реакция, которая возникает при применении лекарственных средств в обычных дозах, рекомендованных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний.

Ожидаемая побочная реакция лекарственного средства – это побочная реакция, характер или тяжесть проявлений которой соответствует имеющейся информации о лекарственном средстве (например, с Инструкцией/Листом-вкладышем для медицинского применения лекарственного средства).

Неожидаемая побочная реакция лекарственного средства – это побочная реакция, характер или тяжесть проявлений которой не соответствует имеющейся информации о лекарственном средстве (например, с Инструкцией/Листом-вкладышем для медицинского применения лекарственного средства).

Серьезная побочная реакция лекарственного средства – это любая побочная реакция, приведшая к:
- смерти;
- состоянию, требующему срочной госпитализации или продлению её сроков;
- состоянию, представляющему угрозу для жизни;
- инвалидности или значительной и стойкой нетрудоспособности;
- развитию врожденных аномалий или пороков.

Несерьезная побочная реакция лекарственного средства – это любая побочная реакция, которая не соответствует критериям "серьезная побочная реакция".

Отсутствие эффективности лекарственного средства – это отсутствие лечебного действия препарата на течение и продолжительность заболевания.

Реакции взаимодействия – это реакции, возникающие на фоне приёма нескольких лекарственных средств, которые являются следствием их взаимного влияния на фармакодинамику и фармакокинетику друг друга.

Производитель лекарственного средства – это юридическое лицо, осуществляющее хотя бы один из этапов производства лекарственного средства, включая упаковку.

Подозреваемое лекарственное средство – это лекарственное средство, при назначении которого существует причинно-следственная связь между клиническими проявлениями любой побочной реакции и его медицинским применением.

Номер серии – это характерная комбинация цифр, которая специфически идентифицирует серию. Наносится на все виды упаковки.

Text here....